凱萊英（002821）2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

（一）公司所處行業(yè)的發(fā)展趨勢

(資料圖)

醫(yī)藥專業(yè)外包服務(wù)公司的基本價值是解決日益增長的新藥高需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，伴隨著醫(yī)藥市場快速發(fā)展階段，依托醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化分工加速趨勢降低新藥研發(fā)和生產(chǎn)成本。從行業(yè)指標(biāo)來看，制藥公司的研發(fā)投入和外包滲透率是影響醫(yī)藥外部服務(wù)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。根據(jù)Frost＆Sullivan報告預(yù)測，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將由2022年的2,437億美元增長至2026年的3,288億美元，復(fù)合年增長率約7.8%。根據(jù)Pharma Intelligence統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年全球藥物研發(fā)管線中處于1期臨床階段的在研藥物數(shù)目與上一年相比增長率達(dá)到10.1%，體現(xiàn)出在早期藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)方面相對健康的勢頭，處于Ⅱ期或Ⅲ期臨床的藥物數(shù)目比上一年上升了6.4%和8.7%，近幾年臨床后期在研藥物數(shù)量也一直處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。2022年全球新藥在研管線數(shù)量達(dá)20,109種藥物，較2021年相比增加了8.22%，增長率接近上年4.76%的兩倍，持續(xù)的高研發(fā)投入與充足的Pipeline數(shù)量為醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)提供了廣闊的市場空間。全球藥物在研管線數(shù)量逐年攀升的同時也在發(fā)生結(jié)構(gòu)調(diào)整，呈現(xiàn)分散化的趨勢。根據(jù)Pharma projects數(shù)據(jù)，2011年全球前25大藥企的在研管線數(shù)量占比達(dá)18%以上，而2021年占比已下降到9%；僅有一種或兩種藥物公司占比則提升至19%。在創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)上升、藥品上市后銷售競爭激烈的背景下，大型制藥公司與中小創(chuàng)新藥公司將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包的意愿更加強(qiáng)烈，大型制藥公司選擇專業(yè)的服務(wù)外包公司已成必然趨勢，并且近年來有加速態(tài)勢；中小創(chuàng)新藥公司通常將大部分融資投入核心研發(fā)，大多缺少生產(chǎn)廠房設(shè)備，出于推進(jìn)研發(fā)、資本配置和成本控制的考量，研發(fā)和生產(chǎn)的外包服務(wù)的需求更加突出，整體外包滲透率仍在提升。根據(jù)Frost＆Sullivan報告預(yù)測，全球醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例將由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，其中中國醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例將由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。此外，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。根據(jù)Pharma Intelligence統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年中國醫(yī)藥研發(fā)公司占全球總數(shù)的比例從9%躍升至12%，公司數(shù)量從522家激增至792家，增幅達(dá)到了驚人的43.3%。在藥品研發(fā)數(shù)量上，中國占據(jù)了20.8%的比例，在全球中僅次于美國。根據(jù)Frost＆Sullivan 報告預(yù)測，中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將由2022年327億美元增長至2026年的529億美元，復(fù)合年增長率約12.8%，近年來醫(yī)藥體制改革加速推進(jìn)、藥品監(jiān)督管理法律制度和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不斷完善，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，在創(chuàng)新國際化的道路上，海外申請上市與產(chǎn)品海外授權(quán)雙路并行，國內(nèi)醫(yī)藥外包服務(wù)市場伴隨國內(nèi)創(chuàng)新藥的快速崛起也將迎來發(fā)展的黃金時期。

根據(jù)Frost＆Sullivan報告分析，CDMO市場增速高于藥品銷售增速，2020年全球中間體和API的CDMO市場空間約為830億美元，其中約三分之一市場由亞太地區(qū)訂單構(gòu)成；制劑的CDMO市場空間約為260億美元，市場規(guī)模和滲透率小于中間體及API市場。以中國為代表的新興市場國家正處于醫(yī)藥外包行業(yè)的快速發(fā)展期，已成功切入全球創(chuàng)新藥企cGMP供應(yīng)鏈體系，逐漸擠占?xì)W美CMO/CDMO市場空間，并處于中間體CDMO向API和制劑CDMO過渡階段。全球研發(fā)管線中55%的藥物有一定開發(fā)活動位于美國，而有五分之一的藥物有一定開發(fā)活動位于中國，顯示了中國在藥物開發(fā)方面的潛力。同時也給國內(nèi)有著工程師人才紅利、供給端工藝與工程化平臺優(yōu)勢的CDMO企業(yè)，持續(xù)提升在全球產(chǎn)業(yè)鏈競爭的話語權(quán)。Frost＆Sullivan報告預(yù)測，由中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司提供的全球外包服務(wù)的市場（不包括大分子CDMO）規(guī)模將由2022年的1,312億元增長到2026年的3,368億元，復(fù)合年增長率約26.6%。

（二）公司所處的行業(yè)地位

作為全球行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)驅(qū)動型的CDMO公司，為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供貫穿藥物研發(fā)至商業(yè)化的藥物全生命周期的卓越服務(wù)及解決方案，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用。公司始終以高要求、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的工作規(guī)范執(zhí)行各項標(biāo)準(zhǔn)，堅持貫徹國際一流標(biāo)準(zhǔn)的cGMP質(zhì)量管理體系、EHS管理體系，不斷提升生產(chǎn)管理與項目管理能力，并在已經(jīng)成形多年并日趨完善的全球合作化制藥業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中，確立了“以客戶為中心”的業(yè)務(wù)導(dǎo)向，奠定了“值得信任和依賴的CDMO合作伙伴”的行業(yè)地位，能夠為全球需求各異的新藥研發(fā)客戶協(xié)同創(chuàng)造價值，滿足客戶多樣化的需求。公司通過技術(shù)營銷建立了覆蓋全球主流制藥企業(yè)的市場營銷網(wǎng)絡(luò)，并有能力同時承接諸多重磅藥物訂單，與國際制藥巨頭、生物技術(shù)公司形成深度嵌入式合作關(guān)系，做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合伙人，從每個人、每個產(chǎn)品、每次服務(wù)開始，致力于成為多家跨國制藥公司的長期戰(zhàn)略合作伙伴。

公司依托多年積累的技術(shù)和可持續(xù)進(jìn)化的研發(fā)平臺優(yōu)勢，以技術(shù)革新作為核心驅(qū)動力，通過對客戶多元化需求的快速響應(yīng)，設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)能夠合理開發(fā)并取得顯著收益的最佳醫(yī)藥外包服務(wù)解決方案，積累了豐富的行業(yè)優(yōu)勢資源。按照符合國際行業(yè)最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提供定制化產(chǎn)品和服務(wù)，憑借出色的工藝開發(fā)能力幫助全球更多創(chuàng)新藥縮短研發(fā)周期、加速獲批上市，依靠持續(xù)的工藝優(yōu)化能力顯著降低上市藥品商業(yè)化生產(chǎn)成本，為創(chuàng)新藥公司持續(xù)賦能，打造低能耗、低排放、高效率的可持續(xù)發(fā)展模式，在實現(xiàn)差異化運營的同時享受更高的技術(shù)附加利潤空間，引領(lǐng)國內(nèi)外醫(yī)藥外包行業(yè)的健康發(fā)展，保持行業(yè)領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)和生物酶催化技術(shù)被視為藥物制造行業(yè)最尖端的技術(shù)解決方案，在全球僅有少數(shù)公司能夠?qū)崿F(xiàn)將實驗室中的連續(xù)性反應(yīng)放大到規(guī)模化生產(chǎn)現(xiàn)狀下，公司是世界上為數(shù)不多的將連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)延伸應(yīng)用在大規(guī)模生產(chǎn)制造的公司之一。連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)與生物酶催化技術(shù)等新技術(shù)在公司臨床中后期項目中的應(yīng)用率超過33%。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

凱萊英是一家全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動型的醫(yī)藥外包服務(wù)一站式綜合服務(wù)商。通過為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務(wù)、高效和高質(zhì)量的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用。公司憑借深耕行業(yè)二十余年積累的行業(yè)洞察力、成熟的研發(fā)生產(chǎn)能力以及良好的聲譽，是創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分，成為全球制藥產(chǎn)業(yè)可靠的首選合作伙伴。公司依托在小分子CDMO領(lǐng)域擁有二十年的服務(wù)經(jīng)驗與技術(shù)積淀，并積極探索與布局新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，打造專業(yè)一站式服務(wù)平臺。

（一）小分子CDMO服務(wù)

在藥物研發(fā)與臨床研究階段，公司幫助新藥研發(fā)公司開發(fā)及改進(jìn)工藝路線、提升研發(fā)效率與成功率、降低研發(fā)成本；在藥物商業(yè)化供應(yīng)階段，公司通過不斷的工藝優(yōu)化持續(xù)降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，同時亦可以極大節(jié)省制藥公司固定資產(chǎn)投資，將更多資源投放在研發(fā)環(huán)節(jié)。

公司提供小分子藥物全生命周期外包服務(wù)，主要業(yè)務(wù)聚焦在產(chǎn)品等級高，量級大，法規(guī)監(jiān)管要求嚴(yán)的領(lǐng)域，服務(wù)的藥物覆蓋抗病毒、感染、腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病等多個重大疾病治療領(lǐng)域。

（二）新興服務(wù)

憑借多年積累醫(yī)藥行業(yè)洞察力、技術(shù)優(yōu)勢、成熟的研發(fā)及生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制運營管理體系和卓越聲譽，公司制定“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略，積極開拓新興業(yè)務(wù)領(lǐng)域，已將小分子CDMO服務(wù)能力擴(kuò)展至更多類別新藥，如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服務(wù)范圍，包括化學(xué)大分子CDMO、臨床CRO、制劑CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技術(shù)等新興業(yè)務(wù)板塊發(fā)展，鑄就專業(yè)的全方位的創(chuàng)新藥一站式定制服務(wù)平臺。

三、核心競爭力分析

公司是一家全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動型的CDMO一站式綜合服務(wù)商。通過為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務(wù)、高效和高質(zhì)量的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用。公司憑借深耕行業(yè)二十余年積累的深厚的行業(yè)洞察力、成熟的研發(fā)生產(chǎn)能力以及良好的客戶聲譽，成為創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分?？商峁┴灤┧幬镅邪l(fā)至商業(yè)化的藥物全生命周期的卓越CDMO服務(wù)及解決方案，致力于成為全球制藥產(chǎn)業(yè)可靠的首選合作伙伴。

CDMO服務(wù)包括工藝開發(fā)、放大及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，對于新藥研發(fā)至關(guān)重要，直接影響藥物臨床應(yīng)用及商業(yè)化成功的可能性。相較于提供傳統(tǒng)的合同生產(chǎn)服務(wù)的CMO企業(yè)，公司以加強(qiáng)“D”（Development）的能力為戰(zhàn)略重點并不斷提升，能夠迅速解決客戶面臨的新型、復(fù)雜的工藝難題與技術(shù)挑戰(zhàn)，并能快速實現(xiàn)從實驗室小試到大規(guī)模放量生產(chǎn)。憑借超過二十年以嚴(yán)格要求服務(wù)跨國客戶的經(jīng)驗，公司建立了符合全球最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一流研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及項目管理的運營體系以及強(qiáng)悍的執(zhí)行力，聚焦監(jiān)管嚴(yán)格、高附加值、高量級領(lǐng)域，涵蓋藥品研發(fā)周期臨床早期階段到商業(yè)化階段，為藥品研發(fā)生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、工藝優(yōu)化等提供前沿技術(shù)支持，并定制化進(jìn)行關(guān)鍵中間體、原料藥及、制劑生產(chǎn)。自2016年以來，公司為全球800多個客戶提供工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，其中包括多個上市后銷售額達(dá)10億美元或以上的重磅藥物（blockbuster drugs）以及未來有望成為重磅藥的候選藥物。

公司始終秉承以客戶為中心的理念，是諸多跨國制藥公司和領(lǐng)先的生物技術(shù)公司等客戶的首選合作伙伴。在與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭形成較強(qiáng)的合作粘性、不斷提升核心大型制藥公司客戶和全球管線滲透率的同時，公司不斷拓展高成長性客戶的覆蓋率，與再鼎醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)（300558）、和記黃埔、信達(dá)生物、加科思、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic等國內(nèi)外優(yōu)秀新興醫(yī)藥公司、生物技術(shù)公司達(dá)成多維度的協(xié)同合作。通過多年的合作及出色的業(yè)績記錄，公司贏得了客戶長期的信任，培養(yǎng)了優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定及不斷增長的客戶群。

（一）全球領(lǐng)先的技術(shù)驅(qū)動型的CDMO公司，提供一站式解決方案

公司是一家全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動型的CDMO一站式綜合服務(wù)商，提供貫穿藥物開發(fā)及生產(chǎn)全過程的綜合服務(wù)及解決方案。憑借深厚的技術(shù)底蘊、豐富的項目經(jīng)驗、良好的客戶信譽、國際接軌的質(zhì)量管理能力，公司以區(qū)別于提供傳統(tǒng)的合同生產(chǎn)服務(wù)CMO企業(yè)的“D”（Development）的能力為戰(zhàn)略支撐并不斷提升創(chuàng)新能力，公司在鞏固小分子CDMO主賽道的同時，憑借多年形成的技術(shù)積淀和質(zhì)量、服務(wù)管理體系，傳導(dǎo)競爭優(yōu)勢，不斷延伸服務(wù)鏈條、拓展服務(wù)領(lǐng)域，將CDMO能力積極拓展至新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域：多肽、寡核苷酸等化學(xué)大分子業(yè)務(wù)，臨床CRO服務(wù)，藥物制劑解決方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO業(yè)務(wù)，合成生物解決方案等，打造專業(yè)一站式定制服務(wù)平臺，服務(wù)體系日趨完善，護(hù)航全球藥物研發(fā)與生產(chǎn)。

（二）擁有世界一流、持續(xù)進(jìn)化的研發(fā)平臺，并持續(xù)革新突破

公司是CDMO行業(yè)中的技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)，憑借深厚的技術(shù)實力，能夠解決小分子藥物開發(fā)及生產(chǎn)中各類復(fù)雜技術(shù)難題和各種技術(shù)瓶頸，為客戶帶來開發(fā)效率和成本效益。在2019年國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會評選出的10大未來可持續(xù)發(fā)展技術(shù)中，有三項技術(shù)和制藥有關(guān)，其中包括連續(xù)生產(chǎn)與酶工程技術(shù)，分別屬于我們的連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)（CFCT）及合成生物技術(shù)（CSBT）平臺。公司擁有超過4656名科學(xué)家與工程師的先進(jìn)的研發(fā)平臺，成為技術(shù)創(chuàng)新的引擎，并致力于發(fā)展尖端及未來關(guān)鍵性技術(shù)。工藝科學(xué)中心（CEPS）及連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)中心（CFCT），結(jié)合酶工程技術(shù)，確立了我們在小分子CDMO業(yè)務(wù)方面的全球領(lǐng)先地位，帶來了巨大的競爭優(yōu)勢；通過合成生物技術(shù)研發(fā)中心（CSBT）大力推進(jìn)從分子生物學(xué)（重組表達(dá)）開始的一站式合成生物服務(wù)；制藥新材料研發(fā)中心（IAPM）滿足公司在整體業(yè)務(wù)上對特種材料的需求；藥物遞送和制劑研發(fā)中心（CDDF）開發(fā)前沿遞送和制劑技術(shù)平臺，致力于高端制劑研發(fā)及藥物遞送技術(shù)研發(fā)，做好藥物到患者的“最后一公里”；生物科學(xué)技術(shù)中心（CBTI）承擔(dān)以生物大分子（抗體、融合蛋白等）和先進(jìn)療法相關(guān)的科學(xué)發(fā)展；臨床藥物研究技術(shù)創(chuàng)新中心（TICCR）承擔(dān)臨床試驗環(huán)節(jié)中的學(xué)術(shù)引領(lǐng)和技術(shù)驅(qū)動的創(chuàng)新任務(wù)，旨在提升臨床試驗過程中的質(zhì)量和效率；智能制造技術(shù)中心（CIMT）通過人工智能（AI）及數(shù)據(jù)科學(xué)為智能管理及制造賦能。八大技術(shù)中心致力儲備前瞻性技術(shù)，領(lǐng)跑技術(shù)創(chuàng)新，為公司新布局、新方向的開展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

（三）高效的運營體系和質(zhì)量體系為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航

憑借多年為要求嚴(yán)格的跨國制藥公司服務(wù)所積累的經(jīng)驗，公司建立了符合全球最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一流研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和項目管理的綜合運營體系、嚴(yán)格的cGMP質(zhì)量體系以及全面的EHS管理和QA體系。始終以高要求、高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的工作規(guī)范執(zhí)行各項標(biāo)準(zhǔn)，并以廣泛和持續(xù)的培訓(xùn)作為支撐，自2011年起通過FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)35次官方審計，通過率為100%。公司始終嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，具備隨時接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)與客戶審計的能力。

（四）多層次且優(yōu)質(zhì)的客戶群體構(gòu)筑了項目儲備的“蓄水池”

自成立以來，公司即秉承技術(shù)營銷，以客戶為中心的服務(wù)理念。不僅是客戶外包服務(wù)的提供商，更是客戶信賴的合作伙伴。公司已與全球前20大制藥公司中的15家建立了合作，并連續(xù)服務(wù)其中的8家公司已超過10年。公司通過快速響應(yīng)客戶需求、優(yōu)化研發(fā)過程、不斷開發(fā)和完善產(chǎn)品解決方案，有效縮短新藥的研發(fā)周期；在確保質(zhì)量和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下優(yōu)化生產(chǎn)成本，實現(xiàn)對客戶的精準(zhǔn)服務(wù)，贏得了全球廣泛客戶持久的信任與合作。就總部位于美國的五大跨國制藥公司而言，公司服務(wù)了其從公開數(shù)據(jù)可查到的約 30%的Ⅱ期或Ⅲ期臨床階段小分子候選藥物的相關(guān)工作，其中一家該比例達(dá)到50%。在新藥研發(fā)日益復(fù)雜化、困難化，客戶需求日益多元化的行業(yè)背景下，公司積極拓展海內(nèi)外Biotech客戶，始終保持對客戶需求的迅速響應(yīng)、快速部署，為每一項目匹配專業(yè)的“工藝開發(fā)實驗室+核心化學(xué)團(tuán)隊+生產(chǎn)技術(shù)支持部”復(fù)合團(tuán)隊，快速提供最佳的解決方案，以“準(zhǔn)時、高質(zhì)量、定制化地滿足客戶需求”而著稱。

（五）穩(wěn)定、富有遠(yuǎn)見和經(jīng)驗、以卓越成果為導(dǎo)向的核心管理團(tuán)隊

由HAO HONG博士領(lǐng)導(dǎo)的創(chuàng)始團(tuán)隊擁有長期的制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗和豐富的專業(yè)知識，核心管理團(tuán)隊平均擁有20年的行業(yè)經(jīng)驗，且大多數(shù)團(tuán)隊成員共事超過十年，在所轄領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗、出色的領(lǐng)導(dǎo)力并富有遠(yuǎn)見與抱負(fù)，卓越的領(lǐng)導(dǎo)人是公司高速發(fā)展的靈魂。公司始終保持對人才的高度重視，擁有多元化的人才儲備，融合了全球視野、先進(jìn)技術(shù)知識、強(qiáng)大執(zhí)行力和主人翁意識。在追求卓越以及以客戶為中心的文化的推動下，人才梯隊通過團(tuán)隊合作及協(xié)作，幫助客戶攻克復(fù)雜的工藝開發(fā)及生產(chǎn)難題。

此外，公司擁有國內(nèi)外頂尖專家顧問團(tuán)隊，已組建了“凱萊英科學(xué)顧問委員會（BSA）”、“凱萊英發(fā)展戰(zhàn)略專家委員會（BDSA）”，其中不乏諾貝爾化學(xué)獎得主、著名研究所教授、跨國制藥企業(yè)高管、國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家、學(xué)者及行業(yè)帶頭人。BSA旨在為公司發(fā)展提供全球一流的技術(shù)指導(dǎo)，參與公司研發(fā)項目的立項評審和鑒定驗收，提出研究、開發(fā)、推廣、應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)的建議，組織并指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)人員開展技術(shù)攻關(guān)，進(jìn)一步推動公司向國際最前沿制藥技術(shù)頂峰邁進(jìn)。BDSA旨在圍繞公司國內(nèi)市場開拓，充分發(fā)揮專家、學(xué)者行業(yè)優(yōu)勢，形成智力合力，提高公司戰(zhàn)略決策的專業(yè)化和科學(xué)化水平。

四、主營業(yè)務(wù)分析

1、概述

2022年，在極具挑戰(zhàn)性的全球經(jīng)濟(jì)、地緣政治新形勢下，公司秉承“大單交付、開疆拓土、體系升級、技術(shù)推廣”的經(jīng)營方針，實現(xiàn)營業(yè)收入和凈利潤快速增長，核心競爭力持續(xù)提升。公司在保障大訂單正常交付前提下，持續(xù)夯實小分子領(lǐng)域的行業(yè)競爭優(yōu)勢，積極開拓新市場、新客戶，推動戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)板塊的快速拓展。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入102.55億元，同比增長121.08%。小分子業(yè)務(wù)、新興服務(wù)收入分別實現(xiàn)收入92.53億元和9.96億元，分別同比增長118.32%和150.52%。來自境外收入86.91億元，同比增長117.41%，其中歐美地區(qū)收入增長112.95%，亞太地區(qū)（除中國外）收入增長199.38%；境內(nèi)市場進(jìn)入收獲期，收入15.64億元，同比增長143.89%。公司堅持“做深”，即大型制藥公司,持續(xù)提高合作粘性和服務(wù)深度，逐漸延伸服務(wù)鏈條，來自大制藥公司收入73.76億元，同比增長150.45%；堅持“做廣”，訂單客戶561家，活躍客戶超1,000家，持續(xù)擴(kuò)大服務(wù)客戶群體，來自中小制藥公司收入28.79億元，同比增長70.00%。截至本報告披露日，公司在手訂單總額11.50億美元（含2023年已執(zhí)行的訂單）。

報告期內(nèi)，受益于公司商業(yè)化項目帶來的規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)能利用率處于高位等因素，公司毛利率達(dá)到47.37%，較2021年上漲3.04%；同時，公司繼續(xù)做好各項費用的管控，人民幣匯率波動為公司帶來較多匯兌收益，公司凈利潤增長顯著高于收入增速。報告期內(nèi)，歸屬上市公司股東的凈利潤33.02億元，同比增長208.77%，凈利率達(dá)到32.19%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益凈利潤32.31億元，同比增長245.44%，扣非凈利率達(dá)到31.50%，上述兩個指標(biāo)均創(chuàng)下公司上市以來的新高。

（一）小分子CDMO業(yè)務(wù)

當(dāng)前，全球小分子CDMO呈現(xiàn)出市場廣闊、行業(yè)集中度不高、行業(yè)滲透率持續(xù)提升的態(tài)勢，公司經(jīng)過逾20年的積累，緊緊抓住“D”的行業(yè)制高點，擁有持續(xù)進(jìn)化的研發(fā)平臺，建立了行業(yè)一流的運營體系，競爭力持續(xù)提升，可以充分抓住市場的機(jī)遇期，持續(xù)提高收入規(guī)模和市場份額。報告期內(nèi)，公司小分子業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入92.53億元，同比增長118.32%。

1、大訂單高質(zhì)量交付，有力帶動商業(yè)化項目收入強(qiáng)勁增長

報告期內(nèi)，公司研發(fā)、生產(chǎn)、分析、供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量等多部門多團(tuán)隊無縫銜接，統(tǒng)籌作業(yè)，高效率、高質(zhì)量完成商業(yè)化大訂單的交付，充分滿足了客戶藥品供應(yīng)的迫切需求。公司充分發(fā)揮了精益管理和平臺體系的優(yōu)勢，并對工藝持續(xù)優(yōu)化，加大新技術(shù)使用，智能化設(shè)備占比提高，規(guī)?；?yīng)優(yōu)勢盡顯，彰顯了公司在小分子CDMO商業(yè)化領(lǐng)域的全球競力。在大訂單的有力帶動下，報告期內(nèi)，公司完成商業(yè)化項目40個，實現(xiàn)收入75.87億元，同比增長201.67%，實現(xiàn)毛利38.34億元，同比增長220.38%，毛利率50.54%。同時，該項目的業(yè)績記錄給公司帶來良好的示范效應(yīng)，有力推動同其他跨國客戶商業(yè)化API的深化合作，截至本報告披露日，公司新增大型跨國公司API驗證項目2個。

2、豐富合理的項目結(jié)構(gòu)持續(xù)助推業(yè)績長期穩(wěn)定增長

報告期內(nèi)，公司共計完成臨床階段項目359個，其中臨床Ⅲ期項目62個，小分子臨床CDMO收入16.66億元，較2021年同比略有下降，主要系2021年交付與抗病毒相關(guān)的兩個規(guī)模較大項目，若剔除這一因素，收入同比增長19.00%；報告期內(nèi)實現(xiàn)毛利6.88億元，同比降低2.05%，毛利率41.28%，較2021年小幅提升。

公司加大早期項目開拓力度，奠定長期增長基礎(chǔ)，報告期內(nèi)，完成臨床及臨床前項目297個，同比增長 26.4%。公司戰(zhàn)略性儲備潛在重磅項目，公司服務(wù)的臨床三期項目涉及諸多熱門靶點或大藥靶點，項目占比超過60%，例如KRAS、JAK、TYK2等，為持續(xù)獲取重磅藥商業(yè)化訂單提供項目儲備。

3、新市場拓展著重發(fā)力，中國和日本市場加速進(jìn)入收獲期

報告期內(nèi)，公司憑借在小分子CDMO市場多年積累的市場口碑和核心能力，以先進(jìn)技術(shù)服務(wù)能力與前沿Biotech公司深度合作，知識的規(guī)模效應(yīng)不斷積累，海外中小創(chuàng)新藥公司收入持續(xù)提升，2022年收入同比增長24.79%。

經(jīng)過多年的耕耘，日本市場進(jìn)入收獲期，現(xiàn)有客戶合作深度持續(xù)提升，新客戶有序開拓，隨著服務(wù)項目陸續(xù)進(jìn)入后期和商業(yè)化階段，收入快速增長，2022年來自該地區(qū)收入同比增長202.06%。

在助力和記黃埔索凡替尼項目在國內(nèi)順利上市后，繼續(xù)為其美國NDA提供相關(guān)服務(wù)；累計9次順利通過NMPA的NDA項目注冊現(xiàn)場核查?；诹己玫姆?wù)記錄與示范效應(yīng)，公司國內(nèi)市場業(yè)務(wù)取得積極進(jìn)展，報告期內(nèi)，小分子CDMO業(yè)務(wù)國內(nèi)客戶收入7.82億元，同比增長108.02%。截至本報告披露日，國內(nèi)NDA階段在手訂單40個。公司具有多項高效完成動態(tài)核查的項目經(jīng)驗，隨著更多項目逐漸實現(xiàn)國內(nèi)甚至海外商業(yè)化，將快速推動公司來自國內(nèi)客戶的收入快速增長。

4、加大新技術(shù)應(yīng)用及技術(shù)輸出，提升經(jīng)濟(jì)效益與效率

依托公司全球領(lǐng)先的小分子化學(xué)工藝研發(fā)能力和持續(xù)進(jìn)化的研發(fā)平臺，進(jìn)一步加強(qiáng)以連續(xù)性反應(yīng)及生物酶催化技術(shù)等新技術(shù)在小分子臨床及商業(yè)化項目生產(chǎn)的應(yīng)用比例；報告期內(nèi)，公司在超過40%的臨床II期或以后的臨床階段項目及商業(yè)化階段項目中應(yīng)用了連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)、生物酶技術(shù)等新興技術(shù)，產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟(jì)效益與效率。

在公司加大連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)內(nèi)部應(yīng)用的同時，積極開展連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)的對外輸出，合作伙伴通過使用公司的連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)，提高了生產(chǎn)安全性，顯著改善效率和降低成本，形成雙贏局面。2022年公司簽訂多個連續(xù)性反應(yīng)工藝開發(fā)及技術(shù)輸出訂單，服務(wù)領(lǐng)域也從制藥領(lǐng)域逐步延伸至化工行業(yè)。

（二）新興業(yè)務(wù)

公司依托小分子領(lǐng)域積累的競爭優(yōu)勢，推動化學(xué)大分子、臨床研究服務(wù)、制劑、生物大分子、合成生物技術(shù)等新業(yè)務(wù)快速發(fā)展。公司加快人才團(tuán)隊和能力建設(shè)，持續(xù)提升業(yè)務(wù)布局，報告期內(nèi)實現(xiàn)收入9.96億元，同比增長150.52%；實現(xiàn)毛利3.35億元，同比增長113.20%，毛利率33.68%，較2021年有一定下降，主要系生物CDMO業(yè)務(wù)尚處于業(yè)務(wù)拓展期，毛利率相對較低，其余業(yè)務(wù)的平均毛利率水平與2021年相比大體持平。

1、化學(xué)大分子業(yè)務(wù)板塊

報告期內(nèi)，化學(xué)大分子業(yè)務(wù)收入3.73億元，同比增長138.71%，報告期內(nèi)合計開發(fā)新客戶40余家，承接新項目68個，推進(jìn)到Phase II之后的項目合計超25個，包括寡核苷酸，多肽，毒素-連接體和輔料等。

寡核苷酸CDMO是公司重點推進(jìn)的業(yè)務(wù)板塊，凱萊英憑借多年積累的生產(chǎn)經(jīng)驗，技術(shù)底蘊和運營優(yōu)勢，報告期內(nèi)在技術(shù)能力建設(shè)，團(tuán)隊培養(yǎng)，產(chǎn)能建設(shè)，客戶開拓等都取得了長足的發(fā)展，為今后在該領(lǐng)域發(fā)展壯大奠定了堅實基礎(chǔ)，包括完成了寡核苷酸的工藝和分析質(zhì)控平臺建設(shè)，完善了原料和耗材供應(yīng)鏈體系，完成了年產(chǎn)達(dá)數(shù)百公斤的一流生產(chǎn)線的基建工作，具備從臨床階段到商業(yè)化階段生產(chǎn)能力。報告期內(nèi)，寡核苷酸業(yè)務(wù)收入同比增長超過 464%，承接新項目超25個，包括Phase II之后項目5個。寡核苷酸團(tuán)隊在新技術(shù)開發(fā)方面取得重大進(jìn)展，為解決寡核苷酸藥物生產(chǎn)面臨的技術(shù)手段單一、效率不高、產(chǎn)能不足、三廢量偏大、生產(chǎn)成本偏高等諸多挑戰(zhàn)提出了解決方案，為今后項目拓展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

在多肽，毒素-連接體、多肽-藥物偶連體、藥用高分子、陽離子脂質(zhì)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域也持續(xù)增長，客戶服務(wù)范圍不斷擴(kuò)大，繼續(xù)保持了高質(zhì)量的項目交付。報告期內(nèi)承接新項目超40個，完成3個驗證生產(chǎn)項目，5個驗證生產(chǎn)項目進(jìn)行中。在這些化學(xué)大分子領(lǐng)域，技術(shù)能力和產(chǎn)能全方位提升，特別是實現(xiàn)OEB5和細(xì)胞毒生產(chǎn)的產(chǎn)能擴(kuò)增一倍，為客戶項目向后推進(jìn)做好了準(zhǔn)備。

2、臨床研究服務(wù)

報告期內(nèi)，臨床研究服務(wù)收入2.64 億元，同比增長201.44%，包括臨床試驗運營服務(wù)、臨床試驗現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗數(shù)字化服務(wù)、注冊申報等業(yè)務(wù)收入。協(xié)同上市公司多年積累的客戶資源，持續(xù)加大客戶和項目開拓力度，新增簽署 260 余個項目合同，其中 150 余個為創(chuàng)新藥項目，優(yōu)勢領(lǐng)域腫瘤、免疫、感染＆傳染類項目近百項，II、III期項目逐漸增多。

報告期內(nèi)，協(xié)助客戶獲得臨床試驗?zāi)S項目14個，多個項目順利遞延至臨床階段。高質(zhì)量完成各臨床試驗服務(wù)項目的交付，多中心臨床試驗服務(wù)能力持續(xù)提升。在此前具有一定優(yōu)勢的細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，新增30余個項目，助力客戶獲得細(xì)胞藥物治療急性呼吸窘迫綜合征、肝衰竭、狼瘡腎炎、冠心病、膝骨關(guān)節(jié)炎等疾病的IND 默示許可；助力全球首個肺基底干細(xì)胞藥物、國內(nèi)首個牙髓干細(xì)胞等多個臨床試驗項目順利推進(jìn)。順利完成醫(yī)普科諾并購后的團(tuán)隊融合工作，持續(xù)推進(jìn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)發(fā)展，該板塊收入較醫(yī)普科諾2021 年收入同比增長超過50%。深入推進(jìn)凱諾、有濟(jì)醫(yī)藥、集團(tuán) CDMO 業(yè)務(wù)板塊 “GXP”一站式服務(wù)，降低客戶管理成本，提升研發(fā)效率，多個項目完成注冊申報并獲得臨床試驗?zāi)驹S可。著力提升海外能力建設(shè)，在波士頓建立海外業(yè)務(wù)團(tuán)隊，與6家海外CRO 達(dá)成戰(zhàn)略合作，助力首個一站式中美雙報項目IND申請順利遞交至 FDA。持續(xù)抓好質(zhì)量管理工作，通過多個重要客戶的審計工作，多個項目順利通過國家藥監(jiān)局核查，助力國產(chǎn)首個口服抗特定病毒藥物阿茲夫定 (Azvudine）附條件獲批上市。持續(xù)推進(jìn)TICCR 各項能力建設(shè)，構(gòu)建凱諾醫(yī)藥技術(shù)和學(xué)術(shù)引領(lǐng)型 CARO 模式下的差異化競爭力，包括提升醫(yī)學(xué)能力，特別是罕見病、危重癥、先進(jìn)療法等領(lǐng)域；加強(qiáng)與臨床專家的學(xué)術(shù)合作，提升影響力；成立首屆科學(xué)技術(shù)顧問委員會、科學(xué)委員會和方案審核委員會，賦能各領(lǐng)域項目高質(zhì)量推進(jìn)；將數(shù)字化應(yīng)用引進(jìn)招募領(lǐng)域，提高招募效率，實現(xiàn)降本增效。

3、制劑業(yè)務(wù)板塊

制劑業(yè)務(wù)延續(xù)持續(xù)快速增長態(tài)勢，報告期實現(xiàn)收入2.29億元，同比增長84.73%，承接制劑項目超100個，其中包括十余項NDA項目，新增客戶主要來自中國、美國、韓國等地。

公司具備全面的固體口服制劑、外用制劑和無菌注射劑開發(fā)能力及商業(yè)化生產(chǎn)能力。報告期內(nèi)，制劑團(tuán)隊順利完成多個客戶項目的工藝驗證和NDA申報，為制劑業(yè)務(wù)2023年取得國家局現(xiàn)場核查和步入商業(yè)化階段生產(chǎn)，這兩個重大突破打下了堅實的基礎(chǔ)。報告期內(nèi)，制劑團(tuán)隊已經(jīng)開始籌建臨床供應(yīng)鏈服務(wù)，進(jìn)一步擴(kuò)大制劑的服務(wù)范圍。制劑團(tuán)隊不斷加強(qiáng)技術(shù)能力，首次完成了以熱熔擠出為工藝的后期項目的工藝驗證，充分證明了制劑團(tuán)隊的交付能力和發(fā)展?jié)摿?。制劑團(tuán)隊攻克了多個復(fù)雜制劑例如脂質(zhì)體等生產(chǎn)放大中的一系列技術(shù)難題，順利實現(xiàn)該項目在cGMP車間的工藝放大，保質(zhì)保量完成了項目交付，實現(xiàn)了高端和復(fù)雜劑型方面的突破；報告期內(nèi)，進(jìn)一步加強(qiáng)了外用制劑的研發(fā)和生產(chǎn)能力，目前多個項目正在順利進(jìn)行中；無菌制劑業(yè)務(wù)增長迅速，其中無菌滴眼液業(yè)務(wù)訂單數(shù)量同比增長150%，并且順利完成了多個滴眼液項目的研發(fā)，生產(chǎn)和中美雙報；小核酸和多肽注射劑項目顯著增加, 而且未來增長勢頭強(qiáng)勁，并且有多個項目成功進(jìn)入臨床階段。目前制劑項目儲備豐富，多個項目逐步從早期向后期進(jìn)展，為將來業(yè)績持續(xù)增長打下了堅實基礎(chǔ)。

4、生物大分子

報告期內(nèi)，生物大分子CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入1.01億元。項目數(shù)量大幅增長，項目類型進(jìn)一步豐富，報告期內(nèi)服務(wù)項目達(dá)48個，其中有11個IND項目，各類研發(fā)項目37個，根據(jù)在手項目執(zhí)行情況，預(yù)計包括抗體偶聯(lián)藥物在內(nèi)的各類偶聯(lián)藥物在未來的收入占比會進(jìn)一步提升。

報告期內(nèi)，生物大分子業(yè)務(wù)板塊克服特定困難，取得多個里程碑式成績與突破：成功交付第一個抗體IND項目并獲批臨床研究；新建抗體2000L、偶聯(lián)藥物中試及商業(yè)化原液和制劑生產(chǎn)車間全面投產(chǎn)，并均實現(xiàn)首批生產(chǎn)的成功交付；推動工藝能力持續(xù)迭代，平均提升細(xì)胞株表達(dá)量30%以上，優(yōu)化壓縮ADC單抗中間體6-8周的制劑開發(fā)時長，建立復(fù)雜ADC藥物分析方法；通過首次MNC客戶的全方位審計，全面提升生產(chǎn)合規(guī)水平；蘇州建立了CGT CDMO業(yè)務(wù)團(tuán)隊，快速推進(jìn)業(yè)務(wù)能力建設(shè)，初期聚焦于質(zhì)粒和mRNA等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，工藝開發(fā)實驗室和中試車間已投入使用，并開始承接各類研發(fā)及IND項目。

著眼業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略和訂單需求，公司啟動并積極推進(jìn)奉賢商業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)；秉承凱萊英技術(shù)驅(qū)動傳統(tǒng)，在上海張江建立生物科學(xué)技術(shù)中心（Center for Biological Technology and Innovation，CBTI），開展前瞻性能力儲備并賦能工藝開發(fā)。凱萊英生物通過技術(shù)創(chuàng)新賦能項目執(zhí)行，獲得客戶與行業(yè)認(rèn)可，2022年順利引入高瓴資本等知名機(jī)構(gòu)投資，獲得第三屆生物制藥產(chǎn)業(yè)攀登榜“年度醫(yī)藥服務(wù)（CXO）供應(yīng)商”稱號。

5、合成生物技術(shù)

CSBT在報告期內(nèi)取得多個實質(zhì)性突破，已出色承接并完成第一個臨床后期口服藥用酶的研發(fā)生產(chǎn)，第一個生物類新藥上市申報（BLA）工藝表征項目，第一個藥用酶50-500L規(guī)模的純化生產(chǎn)等多個訂單，技術(shù)能力和高效的團(tuán)隊協(xié)作均得到客戶高度認(rèn)可。

CSBT酶技術(shù)平臺歷經(jīng)10年累積，已擁有成熟領(lǐng)先的技術(shù)能力，搭建了高通量篩選、無細(xì)胞生物合成（CFBS），AI技術(shù)及連續(xù)性反應(yīng)平臺四大基礎(chǔ)技術(shù)平臺，建立了成熟的小分子藥物高效合成的酶篩選、開發(fā)、進(jìn)化、固定化、酶發(fā)酵生產(chǎn)和工藝放大的酶工程一體化生物酶催化綠色合成技術(shù)平臺?，F(xiàn)有工程酶庫數(shù)量已開發(fā)接近2400個，其中公司擁有IP酶超過1000個，涵蓋20余種類。成功開發(fā)16類酶粉試劑盒，供客戶快速篩選特定催化活性的目標(biāo)酶。酶技術(shù)平臺已經(jīng)開始被逐漸用于海內(nèi)外客戶的創(chuàng)新藥項目或生命周期管理的商業(yè)化項目，未來發(fā)展?jié)撃芫薮蟆?/p>（三）研發(fā)平臺建設(shè)

工藝科學(xué)中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）旨在開發(fā)和應(yīng)用創(chuàng)新策略和尖端技術(shù)進(jìn)行制藥工藝開發(fā)，具有高通量篩選、合成路線創(chuàng)新、流動化學(xué)、光化學(xué)與電化學(xué)、功能聚合物技術(shù)、動力學(xué)與機(jī)理研究、壓力反應(yīng)等七大功能。報告期內(nèi)CEPS支持了311個研發(fā)攻關(guān)項目，其中連續(xù)性生產(chǎn)項目91個，建立CEPS＆CED＆CFCT等跨中心合作開發(fā)模式，支持并參與報價116個，設(shè)計了98條合成路線，寫技術(shù)proposal 27份，運用探索性的研發(fā)手段支持訂單執(zhí)行，也為爭取到后續(xù)訂單奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

連續(xù)性科學(xué)中心（CFCT，Center of Flow＆Continuous Technology）榮獲首屆 ACS GCI“CMO綠色化學(xué)卓越獎”；2022年提交申請各類專利29項，軟件著作權(quán)2項，并借助3D打印等技術(shù)進(jìn)行新型連續(xù)性反應(yīng)設(shè)備開發(fā)及制造；實現(xiàn)高效混合反應(yīng)器、連續(xù)液固反應(yīng)器及各類連續(xù)性反應(yīng)設(shè)備升級優(yōu)化；取得新型三相氫化反應(yīng)器及自制高效非貴金屬催化劑在加氫項目中應(yīng)用突破；持續(xù)推進(jìn)連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)的應(yīng)用與創(chuàng)新，為技術(shù)的對內(nèi)對外輸出奠定更堅實的基礎(chǔ)，推動連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)在行業(yè)內(nèi)大規(guī)模應(yīng)用。

合成生物技術(shù)研發(fā)中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）基于現(xiàn)有酶技術(shù)，開發(fā)寡核苷酸酶鏈接技術(shù)平臺、多肽藥物生物合成技術(shù)平臺、小肽生物合成技術(shù)平臺和非天然氨基酸酶催化連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)平臺，CSBT已獲得專利70余項，并將進(jìn)一步繼續(xù)拓寬平臺技術(shù)能力和技術(shù)領(lǐng)域，全面搭建高效的合成生物技術(shù)平臺，加強(qiáng)公司內(nèi)部技術(shù)合作，發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，初步搭建細(xì)胞合成技術(shù)平臺，建立微生物細(xì)胞工廠及多肽/蛋白合成技術(shù)平臺，并完善藥用蛋白生產(chǎn)能力，大力推進(jìn)從分子生物學(xué)（重組表達(dá)）開始的一站式合成生物服務(wù)的整體布局建設(shè)。

智能制造技術(shù)中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）致力于構(gòu)建智能制造技術(shù)平臺，推動研發(fā)和生產(chǎn)的智能化升級，賦能公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型。通過高級自動化控制、大數(shù)據(jù)分析、人工智能技術(shù)應(yīng)用，綜合研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲物流信息，確定最佳工藝路線和生產(chǎn)控制方法，以數(shù)字化手段提升研發(fā)和生產(chǎn)效率。中心涵蓋智能制造和高階自動化控制研究、智能實驗室應(yīng)用技術(shù)研究、數(shù)字化工廠建設(shè)推進(jìn)三大板塊。報告期內(nèi)CIMT以智能化+PAT（Process Analytical Technology）技術(shù)中試規(guī)模實驗平臺為契機(jī)，開發(fā)出了智能算法，實現(xiàn)模型控制和參數(shù)自適應(yīng)調(diào)整，開啟數(shù)字化工廠時代。

制藥新材料研發(fā)中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：致力于先進(jìn)的分離純化材料，高端輔料和其他高附加值綠色功能材料的研發(fā)，生產(chǎn)和推廣。IAPM是凱萊英業(yè)務(wù)多元化的重要戰(zhàn)略舉措，作為新材料研發(fā)中心，IAPM可以通過提供生產(chǎn)關(guān)鍵新材料參與傳統(tǒng)小分子制藥和生物大分子藥物的研發(fā)生產(chǎn)，除了可以幫助和支持CDMO業(yè)務(wù)外，也可以滿足凱萊英在研發(fā)和生產(chǎn)過程中對特種和新型材料的需求，降低生產(chǎn)成本，保證供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。在報告期內(nèi)，IAPM已經(jīng)在分離純化材料，醫(yī)用和藥用高分子材料和綠色制造材料等多個領(lǐng)域，建立起來豐富的產(chǎn)品管線，完成了產(chǎn)品的規(guī)格制定和性能測試，在凱萊英內(nèi)部生產(chǎn)已經(jīng)開始推廣應(yīng)用，下一步會逐步推向市場。

藥物遞送和制劑研發(fā)中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：致力于創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)，制劑新技術(shù)平臺和新劑型的研發(fā)，幫助客戶突破制劑瓶頸，為客戶提供更多制劑方案選擇。CDDF以技術(shù)驅(qū)動為宗旨，以提高藥物完全性，保證藥物療效和降低藥物生產(chǎn)成本為目的，在報告期內(nèi)，已經(jīng)開展高端制劑及藥物遞送技術(shù)等多個項目包括制劑連續(xù)生產(chǎn)，新型脂質(zhì)體，LNP遞送技術(shù)平臺，3D打印等的立項和研發(fā)工作。

生物科學(xué)技術(shù)中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation）：CBTI承擔(dān)以生物大分子（抗體、

融合蛋白等）和先進(jìn)療法相關(guān)的科學(xué)發(fā)展、工藝研發(fā)、技術(shù)平臺搭建、和供應(yīng)鏈優(yōu)化等能力建設(shè)。旨在滿足凱萊英內(nèi)部發(fā)展需求的同時，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的研發(fā)和技術(shù)服務(wù)，為公司的長期發(fā)展提供內(nèi)生動力。

臨床藥物研究技術(shù)創(chuàng)新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：具有醫(yī)學(xué)設(shè)計、臨床系統(tǒng)應(yīng)用、學(xué)術(shù)發(fā)展等功能，加速推動一站式服務(wù)重要環(huán)節(jié)臨床試驗的創(chuàng)新應(yīng)用。TICCR將承擔(dān)臨床試驗環(huán)節(jié)中的學(xué)術(shù)引領(lǐng)和技術(shù)驅(qū)動的創(chuàng)新任務(wù)，旨在提升臨床試驗過程中的質(zhì)量和效率，為凱萊英一站式服務(wù)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。公司IT部門開始搭建人工智能團(tuán)隊，已在酶分子計算、蛋白進(jìn)化等領(lǐng)域與研發(fā)部門開始合作，運用人工智能算法增強(qiáng)研發(fā)效率，參與了國家工信部組織的《制藥企業(yè)智能制造典型場景》編寫工作。八大技術(shù)中心致力儲備前瞻性技術(shù)，領(lǐng)跑技術(shù)創(chuàng)新，為公司新布局、新方向的開展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

（四）報告期內(nèi)固定資產(chǎn)投建情況

小分子業(yè)務(wù)板塊，傳統(tǒng)批次反應(yīng)釜體積約為5,300立方米，自動化程度及新工藝裝置應(yīng)用進(jìn)一步提升；連續(xù)性反應(yīng)車間面積同比增長超過70%，連續(xù)化設(shè)備數(shù)量同比增長近75%，連續(xù)性反應(yīng)產(chǎn)能同比增長近400%。連續(xù)性反應(yīng)是產(chǎn)能釋放的一大利器，將大幅度提高公司生產(chǎn)效率。

新興業(yè)務(wù)板塊，化學(xué)大分子項目完成約12,000m的研發(fā)中心和約9,500平方米的GMP生產(chǎn)廠房建設(shè)；合成生物技術(shù)研發(fā)中心、生產(chǎn)車間及配套輔助工程完成建設(shè)；生物大分子CDMO業(yè)務(wù)板塊在蘇州建立質(zhì)粒和mRNA業(yè)務(wù)研發(fā)和中試基地，并引入戰(zhàn)略投資者高瓴資本，擬共同投資25億元，依托各自領(lǐng)域的資源優(yōu)勢，打造一流生物藥CDMO企業(yè)；戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)的發(fā)展有充足的產(chǎn)能保障。

（五）人才團(tuán)隊建設(shè)

公司持續(xù)加強(qiáng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)，牢牢把握和堅持人才引進(jìn)戰(zhàn)略，不斷完善、優(yōu)化人才選拔、人才培養(yǎng)、人才使用、人才評價、人才激勵及人才保留等各類用人機(jī)制；圍繞“雙輪驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略，報告期內(nèi)，公司組建事業(yè)部、事業(yè)群組織架構(gòu)，小分子業(yè)務(wù)和戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)的人才管理體系同步搭建，加快引進(jìn)包括新興業(yè)務(wù)板塊業(yè)務(wù)帶頭人、關(guān)鍵技術(shù)崗位。報告期內(nèi)公司共引進(jìn)高級人才185人，其中博士111人，高級主管及以上人員33人，海歸及具有海外制藥公司工作背景人員68人；截至報告期期末，公司員工9,719人，其中博士研究生272，碩士研究生1,682，大學(xué)本科5,444。

公司堅持“員工是公司的寶貴財富，公司是員工展示才能、實現(xiàn)個人價值的平臺”的原則，讓員工為本公司和客戶創(chuàng)造價值的同時獲得成就感，充分發(fā)揮個人的特長和優(yōu)勢，并實現(xiàn)個人的職業(yè)發(fā)展目標(biāo)。

五、公司未來發(fā)展的展望

（一）行業(yè)格局和趨勢

根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2018，Outlookto2024》研究報告數(shù)據(jù)顯示，2018年到2024年全球處方藥銷售額由8,300億美元增長至12,040億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到6.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2011年至2017年1.2%的復(fù)合增長率。全球藥物研發(fā)投入也逐年增加，2024年預(yù)計全球研發(fā)投入將達(dá)到2,040億美元，2020年至2024年全球研發(fā)支出占藥品銷售額的比重平均約為18.2%；全球投資回報率排名前十制藥公司的研發(fā)投入與并購?fù)顿Y中約將65%用于研發(fā)支出。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化加劇以及衛(wèi)生健康意識增強(qiáng)等多因素影響，全球藥品銷售額和全球研發(fā)支出保持持續(xù)增長，快速增長的醫(yī)藥市場為CDMO擴(kuò)容創(chuàng)造了發(fā)展良機(jī)，其相對應(yīng)的滲透率持續(xù)提升也提高了全球CDMO行業(yè)的市場規(guī)模。CDMO公司作為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)中重要的合作伙伴，不僅有助于制藥公司聚焦研發(fā)管線建設(shè)，提高資源配置效率，縮短新藥研發(fā)周期，加速新藥上市；而且能夠幫助其降低商業(yè)化生產(chǎn)成本，并保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。醫(yī)藥CDMO商業(yè)模式日趨長期化、穩(wěn)定化，CDMO公司不僅可以分享制藥公司長期增長的研發(fā)投入帶來的訂單收入增長，還可分享創(chuàng)新藥上市后的銷售紅利，具有持續(xù)發(fā)展的空間。相較于傳統(tǒng)產(chǎn)品型CDMO公司承接制藥企業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的代工服務(wù)方式，平臺型CDMO公司具有高壁

壘的穩(wěn)定性、高附加價值的盈利能力，在全產(chǎn)業(yè)鏈布局形成的協(xié)同效應(yīng)、高技術(shù)壁壘、高附加價值、嵌入合作粘性將帶來更大的成長空間與確定性較高的業(yè)績彈性。

近年來，國家加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的重視程度，中國醫(yī)藥工業(yè)正從醫(yī)保擴(kuò)容的“提量”快速轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸恢滦栽u價和創(chuàng)新藥上市為主線的“提質(zhì)”過程，多項政策鼓勵新藥研發(fā)，提高新藥審評效率，縮短新藥上市時間；集采推動藥品降價，在客觀上推動仿制藥行業(yè)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型的同時，為創(chuàng)新藥研發(fā)釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內(nèi)創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)出井噴式增長的趨勢，推動我國從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥大國”演變。國內(nèi)創(chuàng)新藥崛起，藥企創(chuàng)新研發(fā)投入逐步加大，自2017年中國加入ICH之后，中國制藥企業(yè)與FDA的互動日益頻繁，孤兒藥、快速通道、突破性療法等認(rèn)證數(shù)量明顯增多，尤其在2019年FDA明確回復(fù)上市審批過程中可以接受中國臨床數(shù)據(jù)后，國內(nèi)藥企的Pipeline開始進(jìn)入FDA申報臨床及上市高峰期。進(jìn)一步為我國CDMO行業(yè)貢獻(xiàn)較大空間增量。隨著國內(nèi)技術(shù)、質(zhì)量體系、客戶信譽、EHS管理逐漸與國際接軌，以及IP保護(hù)、基礎(chǔ)設(shè)施、工程師紅利等優(yōu)勢凸顯，推動海外CDMO行業(yè)持續(xù)向中國進(jìn)行轉(zhuǎn)移，中國CDMO企業(yè)的海外滲透率不斷提升。據(jù)EvaluatePharma估計，2013至2030年間，全球共有1666個藥品化合物專利到期，2020至2024年間具有到期風(fēng)險的專利藥則呈現(xiàn)急劇增加的趨勢，合計市場規(guī)模達(dá)1590億元。對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，藥品生命周期管理異常重要，專利懸崖使得藥企必須保持高效的研發(fā)活力。然而由于新靶點的開發(fā)、專利布局、臨床招募等難度攀升，新藥研發(fā)成本在過去數(shù)十年間陡然上升。據(jù)德勤估計，新藥上市平均成本已由2010年的11.88億美元上升到2019年的19.81億美元，藥物研發(fā)內(nèi)部回報率則由10.1%降低到2019年的1.8%。在此背景下，CXO通過專業(yè)化分工形成的優(yōu)勢被大幅放大。綜上而言，從全球新藥研發(fā)投入、創(chuàng)新藥銷售額、我國新藥研發(fā)投入、國內(nèi)藥企國際化拐點、藥物專利懸崖等重要前瞻指標(biāo)來看，預(yù)計CDMO行業(yè)未來將保持高增速。CDMO行業(yè)進(jìn)入壁壘逐步升高，訂單結(jié)構(gòu)、企業(yè)議價能力、研發(fā)附加值、成本控制能力等因素共同決定了企業(yè)的盈利能力。整體來看，隨著行業(yè)的逐步發(fā)展，龍頭CDMO企業(yè)在客戶、品牌、產(chǎn)能、技術(shù)和資金五大方面的壁壘逐步增強(qiáng)，在高度分散、充分競爭的市場格局中強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面初現(xiàn)。

（二）公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司作為一家全球行業(yè)領(lǐng)先的CDMO一站式綜合解決方案提供商，致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用。自成立以來，堅持“國際標(biāo)準(zhǔn)、中國優(yōu)勢、技術(shù)驅(qū)動、綠色為本”的經(jīng)營發(fā)展理念，尤其強(qiáng)調(diào)以技術(shù)革新作為核心驅(qū)動力，不斷研發(fā)出多項國際領(lǐng)先專利技術(shù)并運用于商業(yè)化生產(chǎn)，成為業(yè)界認(rèn)可的技術(shù)領(lǐng)先型國際醫(yī)藥外包綜合服務(wù)企業(yè)。公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚積薄發(fā)”的經(jīng)營理念，堅持對前沿技術(shù)進(jìn)行探索，并加大新技術(shù)在大規(guī)模生產(chǎn)中的應(yīng)用力度；針對性地完善研發(fā)和生產(chǎn)管理模式，著力提升客戶合作深度；持續(xù)加大中小創(chuàng)新藥公司的市場開拓力度，多渠道獲取客戶，持續(xù)優(yōu)化符合中小創(chuàng)新藥公司特點的運營管理體系，提升公司服務(wù)廣度；依托小分子業(yè)務(wù)比較優(yōu)勢推動轉(zhuǎn)化為新興業(yè)務(wù)的競爭優(yōu)勢，進(jìn)一步開拓化學(xué)大分子、臨床研究服務(wù)、制劑、生物大分子CDMO和合成生物等業(yè)務(wù)發(fā)展，培育新的業(yè)績增長點，逐漸推動形成產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。

（三）2023年度經(jīng)營計劃

公司基于二十余年經(jīng)營經(jīng)驗在管理和對待突發(fā)事件能力經(jīng)驗更為豐富，保持與全球客戶密切的溝通，展現(xiàn)的執(zhí)行力和穩(wěn)定性進(jìn)一步贏得了客戶對公司的信任，2023年度公司的經(jīng)營方針為“持續(xù)做深大客戶、全力開拓中小客戶、擴(kuò)大歐洲及日本市場、成本控制與效率提升”。公司將堅持技術(shù)驅(qū)動、通過技術(shù)迭代實現(xiàn)業(yè)務(wù)升級，繼續(xù)推進(jìn)核心小分子CDMO業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長。同時，強(qiáng)勢推動戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)快速發(fā)展。各項業(yè)務(wù)在高效的運營管理體系上，通過持續(xù)進(jìn)化的研發(fā)平臺，加強(qiáng)新客戶開拓、提升管理效率、新產(chǎn)能建設(shè)等多維度持續(xù)提升公司綜合競爭力。

1、全力推進(jìn)市場開拓

借助大訂單高質(zhì)量交付的業(yè)績記錄，繼續(xù)推進(jìn)與跨國制藥公司的合作深度，力求在商業(yè)化API項目上持續(xù)取得突破，同時持續(xù)提升研發(fā)管線滲透率；在日本市場已取得突破的基礎(chǔ)上，持續(xù)提升日本制藥公司的覆蓋度和合作深度；以新技術(shù)為抓手，力求在歐洲市場取得更大突破；以波士頓研發(fā)中心和早期項目為抓手，全面拓展美國Biotech客戶開拓；推動現(xiàn)有跨國制藥公司使用公司多個藥物類別、多個服務(wù)業(yè)務(wù)；推進(jìn)“GXP一站式服務(wù)”，提高研發(fā)效率，降低成本。

2、持續(xù)提升小分子競爭力

優(yōu)化管理方式，持續(xù)提高研發(fā)效率和降低生產(chǎn)成本，通過技術(shù)突破降低原料成本，進(jìn)一步提高自動化應(yīng)用程度；全力推動早期項目開拓，將服務(wù)鏈條進(jìn)一步向前延伸，擴(kuò)大項目和新客戶儲備；推進(jìn)制劑業(yè)務(wù)商業(yè)化項目落地，繼續(xù)加大后期項目開拓力度，加強(qiáng)制劑新技術(shù)的研發(fā)，建設(shè)制劑臨床供應(yīng)鏈服務(wù)業(yè)務(wù)；加快波士頓研發(fā)中心建設(shè)速度，通過并購方式獲取海外生產(chǎn)設(shè)施。

3、快速推進(jìn)化學(xué)新業(yè)務(wù)建設(shè)

加快推進(jìn)小核酸CDMO業(yè)務(wù)，重點開拓海外市場，顯著提升收入規(guī)模，加強(qiáng)新技術(shù)儲備，持續(xù)提升競爭力；加快連續(xù)性反應(yīng)輸出業(yè)務(wù)推進(jìn)，探索多元化的合作模式，擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域，形成規(guī)?；杖?；推進(jìn)藥用醫(yī)用新材料技術(shù)開發(fā)，建立產(chǎn)品目錄，形成初步市場推廣和銷售。

4、加快新興業(yè)務(wù)發(fā)展

大力推動臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)的發(fā)展，完成更多優(yōu)質(zhì)項目建立行業(yè)口碑，承接更多臨床研究服務(wù)訂單并提高臨床CRO服務(wù)及CDMO服務(wù)的協(xié)同性。同時積極拓展布局海外，加速團(tuán)隊國際化，提升行業(yè)影響力。

通過CBTI技術(shù)驅(qū)動支撐業(yè)務(wù)發(fā)展，持續(xù)提升凱萊英生物的競爭力，協(xié)同公司積累的客戶資源和口碑，打開迅速增長的海內(nèi)外生物藥CDMO市場，協(xié)同drug-linker領(lǐng)域的技術(shù)能力，推進(jìn)ADC業(yè)務(wù)發(fā)展，抓住市場迅速增長的機(jī)遇期；加快奉賢生產(chǎn)基地建設(shè)，推動后期項目落地。

5、加大研發(fā)平臺建設(shè)

依托公司持續(xù)迭代的研發(fā)平臺，建立工藝，工程和設(shè)備等跨部門合作模式，強(qiáng)化工藝合成路線設(shè)計和優(yōu)化，運用前沿研發(fā)手段支持訂單執(zhí)行；進(jìn)一步加強(qiáng)以連續(xù)性反應(yīng)及生物酶催化技術(shù)等新技術(shù)的技術(shù)能力和推廣在小分子臨床及商業(yè)化項目生產(chǎn)的應(yīng)用；加強(qiáng)連續(xù)性反應(yīng)工藝開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)和技術(shù)積累，進(jìn)一步加大連續(xù)性反應(yīng)設(shè)備的設(shè)計和制造，大力推動連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)在多個領(lǐng)域的應(yīng)用和強(qiáng)化連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)輸出的合作模式；積極布局合成生物學(xué)領(lǐng)域，搭建酶工程及細(xì)胞合成技術(shù)平臺，開發(fā)高效的底盤細(xì)胞，推廣技術(shù)平臺在各個領(lǐng)域的應(yīng)用，同步建設(shè)合成生物學(xué)所需的發(fā)酵及分離純化能力，探索通過生物技術(shù)進(jìn)行蛋白質(zhì)、多肽和核酸等重要藥物領(lǐng)域合成的技術(shù)平臺搭建，擁有完善的合成生物學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)能力；在智能化技術(shù)應(yīng)用、數(shù)字化平臺建設(shè)等方面進(jìn)行重點研發(fā)和應(yīng)用落地，使用先進(jìn)的控制方法助力智能制造技術(shù)升級，推動工廠智能化生產(chǎn)；以生物大分子（抗體、融合蛋白等）和先進(jìn)療法相關(guān)的科學(xué)發(fā)展、工藝研發(fā)、技術(shù)平臺搭建、和供應(yīng)鏈優(yōu)化等能力建設(shè)，加速推動一站式服務(wù)重要環(huán)節(jié)臨床試驗的創(chuàng)新應(yīng)用；承擔(dān)臨床試驗環(huán)節(jié)中的學(xué)術(shù)引領(lǐng)和技術(shù)驅(qū)動的創(chuàng)新任務(wù)，旨在提升臨床試驗過程中的質(zhì)量和效率。八大技術(shù)中心致力儲備前瞻性技術(shù)，領(lǐng)跑技術(shù)創(chuàng)新，為公司新布局、新方向的開展提供強(qiáng)有力的技術(shù)。

6、進(jìn)一步完善人力資源管理體系

公司秉持以人為本的用人理念，聚集國內(nèi)外知名優(yōu)秀人才，建立人才選拔機(jī)制、人才評價機(jī)制，人才激勵機(jī)制，并加快形成利于人才成長的培養(yǎng)機(jī)制，大力構(gòu)建全球化人才平臺，強(qiáng)化公司企業(yè)文化建設(shè)，提升全員的凝聚力和戰(zhàn)斗力，優(yōu)秀的企業(yè)文化與人才資源可形成難以模仿的競爭力，持續(xù)提升公司的可持續(xù)發(fā)展能力，堅持“沒有滿意的員工，就沒有滿意的客戶和產(chǎn)品”的理念，實現(xiàn)人才驅(qū)動業(yè)務(wù)發(fā)展。

綜上，2023年度公司堅持以技術(shù)革新作為核心驅(qū)動力，通過管理運營體系不斷升級優(yōu)化，保障訂單交付能力，強(qiáng)化頭部客戶帶動力，積極拓展海內(nèi)外市場，將小分子藥物CDMO業(yè)務(wù)多重優(yōu)勢加速拓展至化學(xué)大分子、臨床研究服務(wù)、制劑、生物大分子CDMO和合成生物等戰(zhàn)略新興板塊，并取得卓著成效。研發(fā)及產(chǎn)能快速落地，持續(xù)貫徹“做深大客戶，做廣中小客戶”戰(zhàn)略，強(qiáng)化小分子CDMO業(yè)務(wù)，加速布局戰(zhàn)略新興業(yè)務(wù)快速發(fā)展，開啟基礎(chǔ)技術(shù)研究引導(dǎo)產(chǎn)品業(yè)務(wù)+服務(wù)業(yè)務(wù)的“三擎驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略。

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